Qualität ist uns wichtig
Unser Zentrum hat seit Bestehen zahlreiche Sponsoren in der Durchführung klinischer Studien erfolgreich unterstützt.
Durch kontinuierliche Fortbildungen verfügt das gesamte Team nicht nur über weitreichende fachliche, sondern ebenso über fundierte Kenntnisse der GCP-ICH-Richtlinien. Ferner kennt es die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen genau. Auch die gesicherte Kommunikation innerhalb des Teams ist uns sehr wichtig.
Unser QM-Handbuch berücksichtigt die verbindlichen Rechtsgrundlagen und GCP Guidelines und beschreibt die Prozesse für die unterschiedlichten Aufgaben in einer klinischen Studie. Wir verbessern uns kontinuierlich. Daher sind regelmäßige Überprüfungen unserer Prozesse für uns selbstverständlich. Die Ergebnisse dieser Überprüfungen und die daraus abzuleitenden Maßnahmen fließen in den fortlaufenden Verbesserungsprozess ein.
In unserem QM-Handbuch ist u.a. präzise und transparent festgehalten, wie z.B. die Vorgehensweise ist bei:
- Organisation interner und externer Fortbildungen
- Interne und externe Kommunikation
- Fehlermanagement
- Patientensicherheit
- Umsetzung des Prüfprotokolls in den Praxisalltag
- Organisation der Prescreenings und Screenings
- Führen der Patientenakte
- Durchführung und Koordination der Probandenvisits
- Dokumentation der erhobenen Daten und Übertragung in die Case Report Forms
- Umgang mit Prüfmedikation,
- Dokumentation und Meldung von AEs, SAEs
- Verwaltung der Studienunterlagen und -materialien
- Archivierung
